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別紙様式第1
倫理審査申請書
平成21年 8月19日
新潟大学医学部
    倫理委員会委員長  殿
申請者名      山本   格       印
所属     新潟大学大学院 腎研究施設
職名    教授
※ 受付番号
所属の長
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1 審査対象
実施計画
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出版公表計画sp
2 課題名
尿バンクと尿中バイオマーカーのパネル化による腎臓病管理システムの構築
3 主任研究者名
新潟大学大学院腎研究施設  構造病理学  教授  山本 格
4 分担研究者名
新潟大学医歯学総合病院  第二内科学  講師  坂爪 実
新潟大学大学院医歯学総合研究科  腎泌尿器病態学分野  講師  齋藤 和英
5 研究等の概要
 透析や移植を必要とする腎不全患者数は世界中で顕著に増加している。わが国における慢性透析患者数も年々増加の一途をたどっており,現在28万人が透析治療を受けている。腎不全の進行防止は社会的にきわめて重要な世界的課題であり、腎疾患を早期に診断し適切に治療を行うことが必要である。腎不全の原因となる腎臓病は様々で、腎臓病の組織診断,治療方針を決定する目的のため日常臨床において腎生検が施行されている。しかし腎生検は侵襲的な検査であり、世界中で増え続ける腎臓病患者全てに実施することは困難である。このため腎生検に代わる非侵襲的で簡易、鋭敏な検査の導入が待たれている。
 また、種々の手術後などに発症する急性腎障害は、医療技術の進歩にもかかわらず依然として死に至る重篤な病態であり、生命予後に大きく影響する。このような腎機能障害を早期に検出することが重要であるが、現在のところ血清クレアチニンや尿量といった数十年来用いられている指標を用いて診断がなされているのが現状である。
 本研究では、慢性腎臓病患者および急性腎障害患者において、鋭敏で早期に発症及び予後を予見できる尿中バイオマーカー(パネル)を確立し、腎臓病管理システムを構築することを目的とする。
 現在、日本腎臓学会において腎障害患者の症例登録および尿サンプルの収集を目的に、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会(委員長:山本 格)が取りまとめている尿バイオマーカーパネル化コンソーシアムが立ち上げられ、小委員会委員の所属する全国多施設で収集された尿検体と匿名化された臨床データを管理するヒト尿バンク・解析センターを本学に置き、ヒト尿バンクに集められた尿検体を利用した尿中バイオマーカー(パネル)の探索、検証研究を全国規模で実施する。
6 研究等の対象及び実施場所
(1)対象者種別及び人数
sp・健常者
sp・具体的に対象とする者:腎臓病患者
sp平成21〜30年 約1000人/年
sp具体的疾患名:腎臓病新潟大学医歯学総合病院を受診する外来患者
sp新潟大学医歯学総合病院を受診する入院患者
sp上記以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)を受診する外来患者
sp上記以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)の入院患者上記
sp以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)で健康診断をうける健常者
(2)各施設において健康診断のために検診をうける健常者、腎臓病の診断のために腎生検を行う症例、また診断確定後に治療を受けている腎臓病症例、腎移植症例、また集中治療部ICU・CCUに術後入室治療を受けた症例について、通常診療で得られるデータの登録と尿検体採取を行う。
(3)尿検体と臨床データの保管はヒト尿バンク・解析センターにおいて行い、これを本学に置く。尿中バイオマーカーの測定はこの尿バンクから抽出して配送された検体を用いて、新潟大学腎研究施設、新潟大学第二内科、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会委員の所属施設、および、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会が承認する大学、産業総合研究所などの公共研究施設、及び民間検査施設で行う。
データの解析はヒト尿バンク・解析センターで一括して行う。
[参考] 当該研究の研究機関と責任者:
松尾 清一(日本腎臓学会理事長)
同 「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」委員長:山本 格(新潟大学)
同委員:
   菅谷 健(副委員長 聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科)、
   荒木 信一(滋賀医科大学腎臓代謝内科)、
   北村 健一郎(熊本大学大学院医学薬学研究科腎臓内科)、
   小西 啓夫(大阪市立総合医療センター腎臓高血圧内科)、
   齋藤 亮彦(新潟大学大学院医歯学総合研究科腎膠原病内科機能分子医学)、
   篠崎 尚史(東京歯科大学市川総合病院角膜センター)、
   杉山 斉(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学)、
   寺田 典生(日本臓器移植ネットワーク専務理事)、
   冨野 康日己(順天堂大学順天堂大学医学部腎臓内科)、
   野入 英世(東京大学医学部附属病院 血液浄化療法部)、
   西山 成(香川大学医学部薬理学)、
   古市 賢吾(金沢大学大学院医学系研究科血液浄化療法部)、
   丸山 彰一(名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科)、
   森 潔(名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科)、
   森 建文(東北大学 保健管理センター)、
   守山 敏樹(大阪大学保健センター)
   湯澤 由紀夫(名古屋大学大学院医学研究科分子病態内科学講座腎臓内科学)、
   山本 龍夫(浜松大学健康プロデュース学部健康栄養学科)
1   研究等における医学倫理的配慮について(T〜Vは必ず記入のこと)
T  研究等の対象とする個人の人権擁護
以下の内容を尿提供者に説明して、同意能力を有する本人(20歳以上)からの同意を得る。
・本研究の目的、及び方法。
・尿提供者に係わる情報が保全されること。
・尿提供者が研究への参加に同意しない場合であっても不利益を受けないこと。
・尿提供者が研究への尿使用に同意した場合でも随時これを撤回できること。
・学会や論文で公表する際には、尿提供者のプライバシーに関する内容は一切公表しない。得られた尿検体および臨床情報の保存は各施設において連結可能匿名化の処理を行い、ヒト尿バンク・解析センターにて保存されること。
・尿検体は将来的に新規尿中バイオマーカー多施設共同研究などに用いることについての説明も行い、同意が得られた場合は、本研究終了後さらに5年間保存し、将来、新たに発見された尿バイオマーカーについての医学研究に使用する。その後は破棄する。
・同意が得られない場合は本研究以外の目的では尿検体を使用しない。ヒト尿バンク・解析センターは、保管期限に従って管理している尿検体を順次破棄すること。

U  研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法あらかじめ研究の内容とその他研究に関する事項(上記:研究の対象とする個人の人権擁護の内容等)について当該尿提供者の理解を得るよう、出来る限り平易な表現を用いた説明文書等により適切かつ十分な説明を行い、当該尿提供者の自由意思により文書同意を得る。その際研究者は当該尿提供者に対して質問をする機会を与えるとともに当該質問に十分に(当該尿提供者が納得するまで)答えるものとする。(同意書を添付)

V  研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測 本研究では使用する検体および情報はすべて診療、健康診断のために必要と判断されたものを用いる。したがって文部科学省・厚生労働省の疫学研究に関する倫理指針における「試料の採取が侵襲性を有しない観察研究」にあたり,研究対象者に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的,心理的,社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって,社会的に許容される種類のもの)を超える危険を含まないものと考える。
 本研究成果の医学上の貢献度は大きい。尿中バイオマーカーの確立により、腎不全の原因となる慢性腎臓病などの各種腎疾患の多数例に早期診断が可能となり、早期治療が期待できる。また治療による病状の経過を追い尿中バイオマーカーを治療の有効性判定に用いることにより、有効な治療法を確立することができる。結果として、世界的に著増する腎不全患者の数を抑制させることが期待できる。また、心臓手術後や腎臓移植後などに発症する急性腎障害や拒絶反応の早期発見により、患者の生命予後を大きく改善させることが期待できる。


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