日本腎臓学会では、腎臓病における新しい尿検査（尿中バイオマーカー）の開発に関する研究をはじめました。医学の進歩にもかかわらず、腎臓病が原因となり腎不全に進行してしまう頻度は増加しています。また手術後などに起こる急性腎障害の発症頻度も変わらず、腎臓の機能低下が進行して、生命の危険が伴うことがあります。
　その原因として、腎臓病の早期発見、早期治療ができていないことがあげられます。これまでの尿検査では早期の腎臓障害は検出されず、診断が遅れてしまうこと、病気の重症度（病態）が正確に把握できなかったこと，進行（予後）を予測する良い検査法が無かったことなどが考えられます。本研究では新しい尿検査（尿中バイオマーカー）の開発やそれらを組み合わせること（パネル化）により、従来の尿検査よりも早期に、正確に重症度を把握し、腎臓障害の進行を予測できる尿検査法を腎臓学会の「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」が主導して、全国の多施設共同研究として行います。
　今回、全国の施設の患者さんや健康診断を受けられる健常者を対象に尿検体を収集させて頂き、尿を用いた研究を全国の多施設で行い、そのデータに基づき、尿中バイオマーカーのパネル化による新しい腎臓病管理システムを構築するための使用させて頂きたくお願いする次第です。採取した尿検体は日本腎臓学会が責任を持って管理・運営するヒト尿バンク・解析センターに収集され、そこから検体情報を伏せて（ブラインド）で尿バイオマーカー研究者や検査施設に配布され、その検査解析をヒト尿バンク・解析センターに集め、「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」でその有用性を検討いたします。この研究は、皆様の御協力があってはじめて成り立つものですが、これは皆様御自身の自由意志に基づくものであり決して強制ではありません。

(1) 研究協力の任意性と撤回の自由
　この研究への協力の同意はあなたの自由意志で決めてください。また、同意しなくても、あなたの不利益になるようなことはありません。 また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができ、その場合は採取した尿試料を調べた結果は廃棄され、診療記録などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。但し、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されていた場合などのように、尿試料を調べた結果などを廃棄することができない場合が生じる可能性がありますので御了承下さい。

(2) 研究計画
【研究題目】
　尿バンクと尿中バイオマーカーのパネル化による腎臓病管理システムの構築（特に、腎臓病および急性腎障害を早期診断、正確な病態把握、予後判定を可能にする尿中のバイオマーカーの組み合わせを選択、検証し、新しい腎臓病の管理システムを構築するための研究です。）

【研究機関名および研究責任者氏名、連絡先】
この研究が行われる研究機関と責任者は下に示すとおりです。
日本腎臓学会 理事長：    松尾 清一
同 「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」委員長：    山本 格（新潟大学）

及び同委員：	菅谷 健（副委員長 聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科）、
	荒木 信一（滋賀医科大学腎臓代謝内科）、
	北村 健一郎(熊本大学大学院医学薬学研究科腎臓内科)、
	小西 啓夫（大阪市立総合医療センター腎臓高血圧内科）、
	齋藤 亮彦（新潟大学大学院医歯学総合研究科腎膠原病内科機能分子医学）、
	篠崎 尚史（東京歯科大学市川総合病院角膜センター）、
	杉山 斉（岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学）、
	寺田 典生（日本臓器移植ネットワーク専務理事）、
	冨野 康日己（順天堂大学順天堂大学医学部腎臓内科）、
	野入 英世（東京大学医学部附属病院 血液浄化療法部）、
	西山 成（香川大学医学部薬理学）、
	古市 賢吾(金沢大学大学院医学系研究科血液浄化療法部)、
	丸山 彰一（名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科）、
	森 潔（名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科）、
	森 建文（東北大学　保健管理センター）、
	守山 敏樹（大阪大学保健センター）
	湯澤 由紀夫（名古屋大学大学院医学研究科分子病態内科学講座腎臓内科学）、
	山本 龍夫（浜松大学健康プロデュース学部健康栄養学科）

及び学内共同研究者：
成田一衛（新潟大学大学院医歯学総合研究科腎膠原病内科、佐渡プロジェクト）

本学の研究責任者氏名、連絡先

新潟大学大学院腎研究施設構造病理学　山本 格	025-227-2152
新潟大学医歯学総合病院第二内科　坂爪 実	025-227-2200
新潟大学大学院医歯学総合研究科腎泌尿器病態学分野　齋藤 和英	025-227-2286

住所：
〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-757

【研究目的】
各施設で、診療や健康診断のために、採取された随時尿の一部（10-100 ml）を収集、保存致します。診療のために各施設を訪れる方には定期的な尿試料の収集をお願い致します。　本研究のための尿採取にともなう身体の危険性はありません。　収集された尿検体の診療情報は住所、氏名、生年月日などの個人情報を各施設で削除した上で、日本腎臓学会ヒト尿バンク・解析センターのコンピューターに登録され、尿検体は「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」が決定したバイオマーカー候補の検査を行うまで、ヒト尿バンク・解析センターで保存します。　尿試料は、「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」委員の所属研究機関あるいは同小委員会の承認する研究機関で分析・解析し、同小委員会との共同で研究を実施いたします。　尚、本研究の研究期間は、承認後10年間を予定しています。　また、同意が得られた場合には、本研究期間終了後も学術研究目的にのみあなたの尿試料を使わせて頂きます。

(3) 試料提供者にもたらされる利益および不利益
　本研究の結果があなたに直接有益な情報をもたらす可能性は非常に低いと考えられます。しかし、ごく稀に尿検体の分析研究の結果、偶然に重大な病気との関係が見つかることがあります。この時、あなたがその結果を知ることが有益であると判断された場合に限り、担当医よりあなたにお知らせします。尚、研究の成果は今後の医学の発展に寄与します。その結果、将来あなたの病気の診断や予防・治療などがより効果的に行われる可能性があります。
　ここで行われる尿試料解析に必要な費用は、採取を行った病院から出され、あなたが負担することはありません。また、検体を頂いたことに対する謝礼などの支給は行いません。また、特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は日本腎臓学会、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属し、あなたはこの特許権などを持っていると主張することができません。また、その特許権などをもととして経済的利益が生じる可能性がありますが、あなたはこれについても権利があるとはいえません。

(4) 個人情報の保護
　あなたの尿試料や診療記録は、分析する前に住所、氏名、生年月日などの個人情報を完全に削除し、日本腎臓学会ヒト尿バンク・解析センターにおいて厳重に保管します。どこの誰の試料か分からないようにすること（暗号化）により、あなたの尿の分析結果は、分析を行う研究者を含む誰にも、あなたのものであると分からなくなります。

(5) 研究成果の公表
　あなたの御協力によって得られた研究成果は、提供者本人やその御家族の氏名などが明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌およびデータベース上等で公に発表されることがあります。

(6) 研究終了後の尿試料等の取扱の方針
　あなたの尿試料は、本研究のためにだけ用いさせていただきます。しかし、この研究のために使われるあなたの病気についての情報や尿検体などは、腎臓病に関する研究にとって非常に貴重なものです。今回の試料提供について、あなたの同意がいただけるならば、本研究終了後に新たに発見される尿バイオマーカーを評価する研究のためにも使わせていただけるようお願い致します。もしあなたが同意して下されば、本研究終了後も５年間にわたって、試料を保管させて頂き、将来の研究に必要となったときに使わせて頂きます。 尚、将来、試料を新しい目的の研究に用いる場合は、改めてその研究計画書を当大学倫理審査委員会に提出し、承認を受けた上で利用させていただきます。もちろん、あなたは研究期間内であってもいつでも同意を取り消すことができ、あなたが同意を取り消された場合には、保存試料及び試料情報を廃棄し、それ以降の研究に用いられることはありません。

平成          年      月      日

研究責任者  新潟大学大学院腎研究施設   山本 格  新潟大学医歯学総合病院   坂爪 実  新潟大学大学院医歯学総合研究科   齋藤 和英

説明者の署名または記名・押印

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